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行业新闻

新GMP对净化空调提出的新要求

作者:铭泰净化 日期:2018/2/28 11:05:41 点击:

通过对我国新GMP(2010)内容的分析和与欧盟GMP的对比现在可以简略总结一下我国新GMP对净化空调提出的新要求 

    1.对净化空调不论是级别系统气流和检测提出了比过去更高的要求出现了以≥5 um为控制粒径的4.8级的标准为了维持相应的洁净度级别”,要求无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行”,可见空气洁净技术已成为贯穿全篇的保障生产全过程无菌条件的核心
    2.对于无菌药品不但要求应当根据产品特性工艺和设备等因素确定无菌药品生产用洁净区的级别即要实现静态级别而且要求每一步生产操作都应达到适当的动态洁净度标准”。
    这是过去我国GMP标准中所未提及的什么是动态这在前面已有说明由于提出了动态标准因而对洁净空气量送风方式气流均匀性人员的严格管理等都有更高要求
    3.对高风险操作区如灌装区放置胶塞桶敞口安瓿瓶和敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域的背景环境提出了比过去高100倍的洁净要求如何实现是一大课题
    4.对层流区工作台截面风速提出了98GMP未提的要求而且是比常规洁净室都高的要求层流系统在其工作区域必须均匀送风风速为0.36—0. 54m/s”工作区域进风面
   欧盟GMP原文为“Working position’’一工作位置意为工作面工作区是从离地约0 8—1.5 m的区间但毕竟不是送风面工作区范围的规定可见表1-16,0.36~0 54 -0 4520%,原是对全室层流单向流的送风面要求现对局部层流的A区工作面要求所以更难

    5.乱流洁净室换气次数提出了一种新要求在任何运行状态下洁净区……应当能够……保证有效的净化能力。”并规定生产操作全部结束操作人员撤出生产现场并经15~20 min(指导值)自净后,”洁净区应当达到静态级别
  虽然GMP中没有像截面风速那样对换气次敦提出具体数值但通过上述两点等于提出了具体换气次数作者称其为自净换气次数通过计算可以求出结果
    6.第一次像国外那样为了始终维持无菌状态对无菌药品的净化空调系统提出了系统运行的要求;“无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行维持相应的洁净度级别。”因此在能耗上设备机电性能上管理上都相应有了更高要求
    7.对气流的作用提出-r超乎专业的要求;“应当能够怔明所用气流方式不会导致污染风险并有记录如烟雾试验的录像).”
  从专业角度看各种气流方式的优缺点图像甚至如何设计都已成熟加上数模计算除特殊的布置方式特殊的气流组织外一般不再去现场验证但新(;MP仍然提出了这方面的要求说明对由气流引发交叉污染的担心那么怎样认识气流组织怎样评价怎样检测后面将有所阐述
    8.第一次提出隔离操作要求,“高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。”所谓高污染风险是指最容易受到污染的情况如灌装口特别是灌装速度慢广口瓶容易长菌的灌装物等等净化空调技术如何配合隔离器就是一个新课题当然首先要知道什么是隔N操作器以下简称隔离器)。什么关键地方要用隔离器因此又耍知道什么是关键区域
    9.为了不至于对≤20/m3≥5um微粒的误判要求洁净度的空气采样量每点不少于1m3,比电子行业的要求还要苛刻
    10.提出了动态监测的要求动态是多变的随机的所以动态式监测l必须以足够的采样时间和采样量为基础动态监测必须建立在静态检测合格的基础上
    11.提出了表面染菌量指标这涉及到新的装饰用材生产管理平时的清洁消毒等多项要求对很多人这是全陌生的
    12.对照明和温湿度只提出了要有适当要求而未像GMP(1998)那样给出了不合适的数字这在后面有说明这对设计是一种方便
    13对相邻相通而不同级别房间的压差提出了不小于10 Pa的高要求同级别的相邻房间也应有适当的压差这在后面分析压差时再予说明

 

 

 

GMP洁净车间设计要求及总体评估

——随着医药食品工业的发展新的洁净车间不断建设原有的生产厂房也必须进行改造使之符合现代洁净生产的要求。 

1、对周围环境的要求现代化的洁净车间不仅要求企业内部厂容厂貌和生产车间的建设符合 GMP 的要求同时要求工厂周围的环境符合特定要求因此在建厂之前对建厂地址进行环境评估很有必要。  
1.1、所建厂房对环境要求的评估即鉴定该地区是否符合建厂要求评估内容主要包括三方面一是该地区的空气质量二是水资源 质量情况另外评估三通情况即通路通电通水情况。  
对空气质量的评估了解拟建厂区周围大气环境质量现状要求拟建厂房周围空气新鲜通过空气过滤器来净化空气做到无污染源少尘埃。 
对水资源质量的评估 了解当地地表水地下水的情况一般企业生产使用自来水但是有些地方无自来水必需自备井取地下水或取河水应当鉴定当地水质情况以便建厂时考虑水质处理工艺。  
对厂区周边地区通路通电通水情况进行评估。  
1.2、所建厂房对环境影响的评估净化厂房对环境影响的评估随着环境保护要求的提高越来越重要评估包括三方面空气水资源噪音 
对空气质量影响的评估 对排放有毒有害气体或粉尘的生产厂要经处理达到当地标准,而且还不能建在城镇居民区的上风向宜远离居民区。 
对水资源影响的评估 对水资源有污染的生产厂不能建在居民区用水资源的上游或周围比如水库城镇居民取水的河流地下水并且要了解当地污水排放的情况和流向经过处理达标排放。  
噪音严重的生产厂必需远离城镇居民区。 

2、净化生产厂建设的总体规划:建设的总体规划不仅影响到整个厂区布局是否合理同时也影响到生产厂以后的发展所以规划时不仅要考虑到目前的需要也要考虑到企业以后发展的趋势具体布局首先应该了解当地常年的风向状况即当地风向频率图然后考虑划分区域 
一般生产厂区域划分为生产区行政区生活区生产区包括净化生产车间库房通用工程洁净车间要考虑所建车间的性质及洁净级别的要求精制灌装生产车间对环境空气洁净度要求相对较高且车间不排放有毒有害气体和粉尘一般布置于常年的上风向萃取生产车间对环境空气洁净度要求相对较低且车间间歇排放有害气体和粉尘一般布置于高洁净度车间的下风向预处理车间由于产生粉尘和噪音一般布置在常年的下风向;  
通用工程包括变配电室锅炉房等供能设施布置于生产车间的下风向行政区包括供销部门和管理部门一般布置于厂区最明显且交通方便的厂正门附近以便于对外接 洽业务。  
生活区一般包括食堂宿舍娱乐设施要求空气不受污染不受噪音干扰等绿化是一项很重要的部分不仅是为了美化厂容厂貌而且也可以保持厂区整洁无尘绿化应以种 草坪为主不得种植产生花絮花粉的花卉和树木一般要求绿化面积占厂区面积的 30%以上


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